添加日期：2016年9月2日 阅读：1376
今日，国家药监总局发布《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告》(2016年第124号)。
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家药监总局2016年第51号公告)，我国对化学药品进行了重新分类。具体类别如下：
根据《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(国家药监总局2015年第53号公告)，我国药品注册费标准如下：
新分类后化学药品注册收费标准等有关事宜通告如下：
化学药品新注册分类1、2类别药品的注册申请，按照2015年第53号公告中，新药注册费标准收费;
化学药品新注册分类3、4类别药品的注册申请，按照2015年第53号公告中，仿制药注册费标准收费。
注：上述两项中，生产企业位于境内的，按照2015年第53号公告中国产注册费标准收费;生产企业位于境外的，按照2015年第53号公告中进口注册费标准收费。
化学药品新注册分类5类别药品的注册申请，按照2015年第53号公告中，进口无需临床试验的生产/上市、进口需临床试验的生产/上市注册费标准收费。
2016年第51号公告发布实施后，及本通告发布实施前，按照新注册分类受理的但《行政许可项目缴费通知书》中适用收费标准与本通告不一致的，申请人于2016年10月30日前向原受理部门申请退还或补交相关费用。申请人需提交的材料包括：
(一)退费或补交费用申请;
(二)银行汇款单据(复印件);
(三)《非税收入一般缴款书》(申请补交费用时提供复印件，申请退费时提供原件);
(四)《药品注册申请表》(复印件);
(五)《受理通知书》(复印件)。
2016年51号公告发布实施前已受理，并申请按照新注册分类进行审评审批的，申请人向原受理部门申请补交相关费用。申请人补交相关费用前，相应注册申请的审评审批工作暂停。申请人需提交的材料包括：
(一)补交费用申请;
(二)银行汇款单据(复印件);
(三)《非税收入一般缴款书》(复印件);
(四)《药品注册申请表》(复印件);
(五)《受理通知书》(复印件)。
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【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
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