重磅!丙肝新药索非布韦成功登陆中国

添加日期：2017年9月25日 阅读：2087

近日，Gilead公司丙肝新药索非布韦(sofosbuvir，商品名Sovaldi)在国内的上市申报审批完毕，这意味着索非布韦正式获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市。

丙肝是一种影响全世界3%人口(约1.5亿人)的慢性病毒感染疾病，能导致肝纤维化、肝硬化，甚至肝细胞癌。由于基因型异质性和耐药性等复杂原因，丙肝的治疗很受限。但是目前，现代医学已经改写了丙肝的治疗历史。



索非布韦是一种NS5B多聚酶核苷抑制剂。在一项2期临床试验中，索非布韦与利巴韦林联合用药12周后，对丙肝2型与3型患者的见效率可达到**。这彻底变革了丙肝的治疗——它是**无需干扰素，就能高效治好丙肝的治疗方案。此外，它没有严重的副作用，也很难产生耐药性。

2013年12月，美国FDA批准了Gilead索非布韦用于慢性丙肝的上市申请。这款丙肝直接抗病毒药物(DAAs)的横空出世开启了丙肝的终结之路。世界**期刊《细胞》杂志在专文中曾提到，索非布韦是“这一代人在公共卫生领域取得的*重要成就之一”。此后，索非布韦还成为诸多治疗方案中的主要成分，与丙肝病毒蛋白酶抑制剂、NS5A抑制剂等联用，治疗广泛的丙肝人群。药明康德也非常荣幸能有机会参与这一重磅新药的发现。

2017年3月13日，索非布韦片正式启动了国内新药上市申报之路，受理号JXHS1700011。4月3日，这一申请被正式纳入了CFDA的优先审评审批序列。9月21日，药品注册进度显示为审批完毕。

同日获得CFDA批准的还有艾伯维(AbbVie)公司的抗丙肝新药奥比帕利片(ombitasvir)，这是一种NS5A抑制剂，于2017年3月在国内申请，受理号JXHS1700014;以及达塞布韦片(dasabuvir)是一种NS5B抑制剂，于2017年3月在国内申请，受理号JXHS1700015。临床研究表明，奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗能治疗绝大多数亚洲基因1b型慢性丙型肝炎，在接受12周的治疗后持续病毒学应答(SVR12)为99.5%至**，实现临床治好，且耐受性好，没有患者因不良反应停药。

我们期待着这几款丙肝新药可以造福广大中国患者!

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-9-25 14:01:29

文章来源：